源自
假装在伦敦
“消化不良找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。
“吗丁啉”被无数中国家庭列为日常必备的胃药,不少留学生、中国游客以及中国新移民长期将“吗丁啉”列入“返美必带清单”。然而,大家可能还不了解,“吗丁啉”被美国食品及药物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)归为非法使用的药物,大量携带入境美国甚至会遭到联邦起诉,面临官司。“吗丁啉”又名“多潘立酮”,片中的主要成分“多潘立酮”(Domperidone)在美国不仅不属于可在市场正常流通的人体用药,甚至在一般情况下被禁止销售。
年6月7日,美国FDA发布了一公共警告称:以任何形式散布含有多潘立酮成分产品的行为均视为违法。同时,美国FDA还在相应的进口警示(ImportingAlert)中表示,FDA人员将有权在海关扣留装有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的货品,以阻止这些货物进入美国。
美国FDA媒体办公室人员表示:“美国之所以如此严令禁止多潘立酮在美国的流通,是因为这款药物可通过‘泌乳’来提高女性的奶水的分泌量,因而引起诸多潜在的严重健康问题。”
根据调查与多潘立酮的使用相关的健康危害包括:心率失常、心搏停止、猝死等。这些危险状况的产生均是由于人体血液内过高的多潘立酮而导致的。此外,若与某些(红霉素)同样会引起人体血液内多潘立酮含量增加的药物共同使用,那么,以上可怕症状发生的可能性将会加倍。经过测算,多潘立酮的潜在优势明显多于该药品对患者所带来的危险。
通常来讲,在美国,1岁或者1岁以上的患有特定胃肠疾病且常规治疗对其无效的患者,才可以通过“新药物临床试验申请”(investigationalnewdrugapplication,IND)来获得以含有多潘立酮的药物进行治疗的机会。这些特定的胃肠疾病包括:胃食管反流疾病、严重的胃肠疾病表征、胃痉挛以及慢性便秘等。
携带非法药物进入美国将遭联邦起诉FDA对于不同种类的管控药物具有不同的分级,管制及审查严格程度则取决于所携带药物所属等级。FDA对此类药物公设置5类等级,等级越高,管制和审查越严格,进而涉嫌违法携带并使用该类药品人员所可能被判处的刑罚越严重。
如果FDA举报某人涉嫌非法携带和使用该类药物入境,那么这样的案件将被交由联邦检察机关负责,进而被联邦检察官起诉。所以如果携带大量吗丁啉入境美国,一旦被检查到,很有可能惹上官司!
如果要带药品入境应该准备什么?美国海关与边防局(USCustomsandBorderProtection,CBP)针对从国外进口、而美国视为非法药物的药品有严格的管理规定。
首先,对于美国市场内非法流而国外可以合法获得的药品,携带药品入境的人员必须将药品置于药物的原有包装中,包装上必须印有医生对该患者的处方,或额外携带医生处方复印件。
其次,CBP建议这些需要携带自用禁药入境的人员,携带药品的数量不要超过90天的用量,如果携带量过多,需出示处方证明为自用药量。
资料显示,吗丁啉年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。
然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险,患者应更谨慎。
“吗丁啉”在国外屡遭警告!
美国
原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
加拿大
在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于年在加拿大上市,但自00年被停止使用。年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为个月至74岁。
01年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。
年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。
欧盟
欧盟则更加严格,年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。
总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。
专家释疑
医院获悉,该药是非处方药,医生开得较少。医院消化顾勤主任中医师告诉记者,他开这种药不是很多,医院来治疗,他会尽量用中药,不过有时候也会开吗丁啉,但较少,也没有碰到吃该药吃出问题的患者。
解放军第医院药剂科主任陆瑜教授告诉记者,他也北京白癜风费用大概多少北京看白癜风效果最好专科