在上周三的“微”课程里，照日教授给大家列出了中国医者在《新英格兰杂志》上刊登过的文章。这些论文一定是在选题和设计上符合高影响因子杂志的要求和期望值，今天我们来听照日教授分析一下值得借鉴的和需要引以为戒的例子！
本期内容相当具有指导意义，请各位结合自己临床上的经验好好整理、总结自己的学术成果吧！
《新英格兰杂志》发表文章作者：侯凡凡发表文章题目：
EfficacyandSafetyofBenazeprilforAdvancedChronicRenalInsufficiency.（贝那普利对晚期慢性肾功能不全患者的有效性与完全性）
NEnglJMed,,:-
照日教授分析
随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（RCT研究）。贝那普利本是降血压药。但该研究表明，用贝那普利治疗晚期慢性肾功能衰竭病人，延长了这些晚期肾功能衰竭病人的寿命，其创新性显而易见、科学性也很强，每组约例病人，随访3年余。这项临床研究采用RCT、单中心研究，样本量不太大，总共有例。有些临床研究，病例数可能会更少，研究更简单，RCT研究并不是每个课题都像想象中的那么复杂，所以做科研计划时，别一想到RCT就心存畏惧，不战而退。
问题较多的实例题目：某药治疗室性心律紊乱
作者选择这一课题的思路建立在其认为当前治疗室性心律紊乱的药物都不理想，为什么不理想呢，是因为作者认为：“当前治疗心律紊乱的药物本身就能导致心律紊乱”。这种否定是应该还是不应该呢？是完全不应该的。我们首先要了解抗心律紊乱药物的来历。抗心律紊乱药物与其他药物一样，也是严格按照国际新药开发的规则研发出来的，其中就包括临床前的研究（包括药效学、药动学、毒理学研究），而作者没有考虑这些问题，也没有查相关文献，未经任何有关部门的批准，只是通过自己的临床观察写出的稿件，在其临床观察中，也没有区分样本具体情况（例如，其纳入条件任何室性期前收缩，未区分是偶发性还是频发性），随意（不是随机）分成两组，实验组用谷维素，对照组用胺碘酮，两周后对收集的数据进行分析，发现没有显著性差异，因此得出结论，谷维素治疗室性心律紊乱与胺碘酮一样有效。这个结论能成立吗？显然不能！为什么呢？因为作者纳入研究的病人绝大多数是偶发性室性期前收缩病人，而这样的病人大多数不需特殊治疗。对于频繁发作、症状明显或伴有器质性心脏病者，宜尽快找出期前收缩的病因和诱因，给予相应的病因和诱因治疗。目前抗心律失常药物分为四大类，有些类别还分亚类，要根据心律失常的性质选用合适的抗心律失常药物。该稿件的作者完全无视有关专业的明确规定，擅自用某种完全没有科学根据的考虑选择的药物进行“室性心律失常”的治疗，是很不应该的。
该稿件的另一个重要问题是，作者所说的“室性心律失常”，除了室性期前收缩外，还包括室性心律过速、心室扑动、心室颤动这三种心律失常，尤其是室颤，危急病人生命，需要采取急救手段，完全不能用作者选用的口服药物治疗。收治的病人大部分为偶发性病人，偶发性病人不需要药物治疗，所以取得的效果与使用胺碘酮的效果一样的假象，所以该项临床观察没有什么意义。
照日教授点评1.谷维素作为老药新用，用于心律失常，安全性是否得到验证？没有。
2.有无用于该适应证的临床前研究？如药效学、药动学、毒性研究？也都没有。
3.室性心律失常包括以下四种情况：室性期前收缩、室性心动过速、心室扑动、心室颤动，作者只是选择了第一种情况，并且没有区分是偶发还是频发，研究没有最基本的科学性。研究本身设计不科学、不严谨。
4.室颤严重可危及患者生命，谷维素作为口服药不能作为抢救药物，有无补救措施？作者可能没有考虑那么多。
5.作为临床试验研究，是否取得了有关管理部门批准？否则日后出现医疗纠纷，责任不明确。
6.作者在选题设计时，基本思路就出现偏差，并不是所有的抗心律失常药物都会导致心律失常，只有少数几种药物会导致心律失常。
7.没有取得患者的知情同意，也是重大的设计缺陷
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