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如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。
例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。
Q:产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
答：虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
Q:含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？
答：对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
Q:一个产品是否允许有两个原材料供应商？
答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
Q:国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T/ISO系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
Q:是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。
另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。
Q:生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
答：对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~倍。
Q:软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
答：按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
Q:对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
答：如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
Q:医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：
（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;
（4）产品用途改变时;
（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
Q:对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
Q:通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？
答：若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB.1-和YY-标准。
Q:与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
答：与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
Q:在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？
答：1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。
2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。
同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。
Q:对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？
答：建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
Q:连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？
答：增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
Q:体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
答：体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T-进行体外鼠胚试验。
Q:无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？
答：MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
Q:网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？
答：网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。网络安全文档应单独提交。
Q:在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？
答：加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。
Q:在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
答：当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
Q:热原同细菌内毒素是否等同？
答：热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
Q:生物学试验浸提介质种类有何注意事项？
答：参照GB/T系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质；对于遗传毒性试验，根据GB/T.3标准规定，适当时，应使用两种适宜的浸提溶剂，一种是极性溶剂，另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械性质和使用的液体，两种溶剂均应与试验系统相容。
Q:现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？
答：按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：
（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；
（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。
根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）
整形时使用的注射用修饰透明质酸钠，其预期用途为增加组织容积，应按照第三类医疗器械进行管理。
对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理判定是否属于医疗器械。企业在申报前需向有关部门提出产品管理类别或管理属性界定的申请。
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部分目录
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分医疗器械研发中的工艺
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分医疗器械研发中的方法
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分研发企业家的访谈和闪光点
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分医疗器械研发中的材料
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第11-12部分（98页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第1-2部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第13-14部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第3-4部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第5-6部分（76页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第7-8部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第9-10部分（86页）
《电子设备可靠性热设计指南》徐维新著（页）
面向制造与装配的产品设计（页）中文版
医疗器械临床试验设计、执行和管理（页）
年中国脱敏产品研发与行业研究报告（16页）
项医疗器械研发常用标准汇总.doc（40页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
DOE实验设计及实例操作培训PPT
DOE实验设计模板.xls
ESD防护设计与处理培训PPT(26页）
FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页）
GB.1-在医疗器械研发过程的应用培训PPT（61页）
GMP独立软件质量体系讲解设计开发（上）PPT（22页）
IEC-1医疗设备安全标准原理及设计培训教材.ppt（页）
IEC.地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型GB/T（中文版，34页）
IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
LC-MS液质联用方法开发
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
PCB设计基本工艺要求（5页）
TI电源设计经验合集（98页）
TI设计：具有人体成分功能和BLE连接的体重秤参考设计
USP溶出度试验的开发和验证.doc（54页）
安凯客车研发质量管理体系培训教材.ppt（60页）
安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc（3页）
钣金结构设计工艺手册（36页）
便携式心率采集系统设计.doc(40页)
产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页）
产品结构设计准则--出模角篇.doc（3页）
产品结构设计准则--洞孔(Hole).doc（4页）
产品结构设计准则--公差(Tolerance).doc（4页）
产品结构设计准则--扣位(SnapJoints).doc（6页）
产品开发流程PPT（12页）
产品研发管理制度(17页）
产品研发流程中的测试培训PPT
除颤仪研发与行业研究报告（34页）
创新药研发流程培训.ppt
大型医疗设备研发过程的供应商管理研究——以GE医疗为例.doc（52页）
电磁兼容设计培训教材.ppt（83页）
电子系统可靠性设计培训PPT（页）
电子血压计产品设计趋势.ppt
防错的设计指南培训教材.ppt（34页）
仿制药开发模板实例
仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分（24页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页）
华为EMC设计指导书（85页）
华为PCB设计规范（21页）
华为电磁兼容性结构设计规范（56页）
华为电磁兼容性结构设计规范V20（页）
华为防护电路设计规范（60页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
华为热设计培训PPT（92页）
华为研发部-产品结构设计及模具开发流程（6页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
机械可靠性设计培训PPT（页）
机械设计名词术语汉英对照（24页）
基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页）
基于磁共振成像的体发射线圈的研究与设计.caj（67页）
基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略杂质研究常见问题解析.ppt（76页）
基于嵌入式系统的超声波雾化器的设计与实现.caj（61页）
紧急研发管理流程
开关电源设计A至Z（页）
雷击浪涌防护设计技术培训教材.ppt（64页）
美敦力PuritanBennett（PB）呼吸机设计完整资料（1）
美敦力PuritanBennett（PB）呼吸机设计完整资料（2）
面向装配的设计指南培训教材.ppt（81页）
模具设计及加工工艺.doc（31页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
汽车零部件开发流程（3页）
浅谈HALT试验在可靠性设计中的应用
浅谈可靠性试验在测控装置产品设计验证中的必要性
浅谈医疗器械设计开发转换
球囊压力泵设计要点——对YY/T.3-标准解读.doc（5页）
全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页)
全套医疗器械开发文件
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
热塑性弹性体配方设计技巧（6页）
人工心脏瓣膜的研发现状与发展（4页）
如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
软件设计和开发控制程序.doc(10页)
三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页）
设计和开发验证分享
设计和开发验证阶段
设计开发表格表单模板（36页）
设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页）
体外充电植入式人工心脏起搏器的设计（4页）
体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
涂料粉尘高温烘箱对风道和加热的设计要求
外用膏剂的设计与制法培训教材PPT（35页）
无菌医疗器械包装设计开发与实验培训PPT（74页）
无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页）
无源医疗器械的指导技术文档和设计文档编写指南（25页）
现代医学电子仪器原理与设计培训教材.ppt（58页）
心电监护仪除颤测试分析及设计思路（3页）
新产品设计和开发流程及输出文件（4页）
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
新型牙科X线机的设计及样机研制（3页）
新药研发的药理毒理研究操作要点培训教材.ppt（46页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
血管支架的设计、生产与测试.ppt
血液透析器膜材料研发现状及展望（4页）
研发部作业指导手册（页）
研发管理流程规范.ppt
研发人员的考核与激励.ppt（页）
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
研发项目结项管理办法.doc（3项）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
研发质量管理培训PPT（页）
液相色谱柱的种类与方法开发培训教材.ppt（42页）
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一图读懂医疗器械体系对设计和开发的要求
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医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页）
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医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
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医疗器械项目开发设计流程图(3页）
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页）
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页）
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医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页）
医疗器械研发的三个层次.ppt
医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx（4页）
医疗器械研发工具
医疗器械研发机构国家、省、市申报要求对照表.xls
医疗器械研发上市全周期文件目录.doc（3页）
医疗器械研发设计（页）
医疗器械研发手册第二版-第二部分（中文版）
医疗器械研发手册-第二版-第一部分（中文版）
医疗器械研发文件管理规范.doc（9页）
医疗器械制造商的设计控制指南（53页）
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医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
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医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
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正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页）
支架设计
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最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
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