稳心颗粒治疗心律失常专家共识
中国生物医学工程学会心律分会
中国中西医结合学会脑心同治专业委员会
抗心律失常药物治疗仍然是心律失常最基本的治疗方法。近20多年来，先后证实Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物在有效治疗心律失常的同时，却有增加死亡率或引发尖端扭转型室速等严重不良反应的可能性。因此，寻求安全有效的抗心律失常药物是心血管领域当今的热点。
稳心颗粒临床应用及研究已有30年历史，多项研究表明：稳心颗粒治疗心律失常不仅有较好的疗效，而且安全、不良反应小。在心律失常治疗机制方面，稳心颗粒不仅有明确的中医、中药治疗的理论基础，而且经中外学者应用现代临床及心脏电生理的研究方法证实其有多种抗心律失常的机制与作用。
为了进一步规范稳心颗粒的临床应用及深入研究，“中国心律学会”、“中国中西医结合学会脑心同治专业委员会”组织国内外专家，经过广泛的文献回顾和多次深入的学术研讨，起草并通过了“稳心颗粒治疗心律失常专家共识”。
一、研究发展史
上世纪80年代初，医院（中国中医科学院前身）以周玉萍为核心的几位中医医生启动了稳心颗粒的研发工作。根据中医整体观念与辨证论治理论，借鉴《伤寒论》“脉结代，心动悸，炙甘草汤主之”的理论及其它验方，医院临床经验，最终确定了由党参、黄精、三七、琥珀、甘松五味中药组成稳心颗粒组方。最初为汤剂，后改为颗粒制剂。在临床中应用稳心颗粒治疗心律失常取得了较好疗效。
年稳心颗粒治疗心律失常的研究成为中医研究院课题；年列为“八五”中医药国家科技攻关课题并于年通过了成果验收；年获得卫生部颁发的新药证书并正式上市。
此后，对其抗心律失常作用机制的研究更加深入，进行了从临床到实验室，从整体动物到心肌组织等不同水平的研究。证实稳心颗粒对乌头碱、氯化钡、肾上腺素诱发的心律失常有明显的防治作用。此后，机制研究深入到细胞和分子水平，应用全细胞膜片钳技术证明：稳心颗粒对心肌细胞膜的钠、钾、钙离子通道均有明显的剂量依赖性抑制作用[1,2]，兼有Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ类抗心律失常药物的作用。
国外学者对稳心颗粒的研究始于年。受益于国外基础研究技术及设备的先进性，以及参与的人员多为国际知名学者，使稳心颗粒的研究很快取得了三项重要成果。
第一项是严干新等的研究，证实稳心颗粒有明显的抑制晚钠电流作用，减少早后除极、迟后除极及T波电交替的出现，进而可预防和减少恶性室性心律失常的发生[3]。
第二项是Antzelevitch等的研究，证实稳心颗粒浸出液能选择性延长心房肌的复极后不应期等，对乙酰胆碱及电刺激诱发的房颤，有明显的预防和终止作用。文章年在“HeartRhythm”杂志发表[2]，同期发表的编辑部述评给予了肯定。
第三项仍是Antzelevitch等的研究，发现稳心颗粒有抑制Ito电流的作用，研究应用Ito电流激动剂（NS）制成Brugada综合征动物模型后，应用稳心颗粒能抑制心电图Brugada波，对多形性室速的抑制率分别为60%（浓度为5g/L）和%（浓度为10g/L）。提示稳心颗粒对Brugada综合征有治疗作用。该文发表在年的“HeartRhythm”杂志[4]。
年到年进行了稳心颗粒治疗房性早搏、室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，医院牵头，全国60家三级医疗机构参与，研究共入组例。结果表明：稳心颗粒对房性早搏、室性早搏治疗的总有效率分别为83.6%和83.0%，同时能改善心悸、胸闷、乏力等症状。未发现该药致心律失常的副作用，不良反应的发生率与安慰剂相比差异无统计学意义[5]。
综上，稳心颗粒的临床应用和机制研究近年来得到逐渐的深入与提高。
二、组方特点
稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀和甘松五味中药组成。党参为君药，其甘平，补中益气，安神定悸，药性柔和，润而不燥；黄精为臣药，其甘平，补脾气而润心肺，辅助党参益气以生血。其余三者为佐药，三七甘而微苦，性温，行瘀止血定痛，兼有补益之力；琥珀甘平，活血化瘀，兼平肝安神之效；甘松甘温，开郁散滞，疏理肝脾之气。全方药仅五味，但方简药精，配伍严谨，共奏益气养阴、宁心复脉、活血祛瘀、定悸安神之功，主治气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、头晕心烦、夜寐不安、胸闷胸痛等症。
该组方特点有三：一是切中病机，张仲景首先提出“里虚”，立炙甘草汤，治疗脉结代、心动悸之症；《金匮要略》明确提出：“寸口脉细而弱，动则为悸”。综上所述，心悸病机多为气阴两虚、心脉不畅，故以稳心颗粒益气养阴、宁心复脉、活血祛瘀、定悸安神。二是顾护脾胃，脾胃为气血生化之源。《内经》曰：“食气入胃，浊气归心，淫精于脉”。故心脉气血不足，治当固护脾胃，以党参、黄精补益为主，脾胃充实，则气血生化有源。三是兼及气血，气虚血少，心脉不充，运行必然不畅，多由滞而成瘀，故虚中多夹瘀血。方中党参益气，三七、琥珀活血，“血为气之母，气为血之帅”，气血充盛则血脉通畅、动悸自止。
三、药效学及毒理学
1.药效学的研究
（1）抑制乌头碱、氯化钡、心肌缺血再灌注诱发的室性心律失常
早期的药效学研究多以大鼠为实验动物，采用乌头碱、氯化钡、心肌缺血再灌注的方法制成室性心律失常模型，后给予不同剂量的稳心颗粒。结果显示：稳心颗粒能明显推迟心律失常出现的时间、缩短其持续时间，降低缺血再灌性合并的心律失常[6]。
（2）抑制心肌梗死后异丙肾上腺素诱发的室性心律失常
心肌梗死大鼠模型制成后，随机分为三组，分别给予稳心颗粒、胺碘酮和安慰剂，其后应用异丙肾上腺素诱发心律失常，结果表明：与安慰剂相比，稳心颗粒能减少室性心律失常的诱发率[3]，减少程度与胺碘酮相当。
2.毒理学研究
（1）急性毒性试验
受试动物小鼠，一次性稳心颗粒灌胃，给药容积0.04ml/g，剂量80g/kg（相当于成人患者应用剂量的88.9倍）。给药后观察7天，小鼠安静，饮食、大小便正常，毛色光滑，无一例死亡。提示稳心颗粒无明显的急性毒性作用。
（2）最大给药量试验
受试动物小鼠，24小时内灌胃给药3次，首次给药容积0.04ml/g小鼠，剂量为80g/kg（相当于成人患者服用剂量的88.9倍），第二、三次给药量分别为第一次的80%。连续观察7天，服药小鼠活动减少、安静，个别动物出现腹泻并于24小时后恢复，无一例小鼠死亡，无其他明显异常表现。
（3）慢性毒性试验
受试动物小鼠，稳心颗粒灌胃容积为13.3ml/kg/日，给药剂量分别相当于成人临床用药量的40、25和10倍，对照组给予同容积的自来水。连续给药90天，与对照组相比，稳心颗粒组未见明显异常，提示稳心颗粒无明显慢性毒性作用。
四、作用机制
1.对心肌细胞离子通道的作用
国内外专家应用膜片钳技术，对单个心肌细胞进行了电生理作用研究，证实稳心颗粒对多种离子通道有抑制作用。
①制快钠电流INa
应用全细胞膜片钳技术，在单个兔心室肌细胞，甘松提取物（稳心颗粒主要成分，浓度5g/L和10g/L）可显著降低INa峰值（INamax），减慢钠通道失活后的恢复过程，不改变其激活电位和反转电位[7]。进一步在兔心室肌及浦肯野氏细胞上，稳心颗粒对快钠电流的半效抑制浓度（IC50)分别为10.6±0.9mg/ml和13.3±0.9mg/ml[8]。
②抑制晚钠电流
在钠通道开放产生快钠电流（或称峰钠电流）之后，由于部分钠通道失活减慢或者失活后重新开放，在复极期仍有少量钠离子内流，持续时间长，称为晚钠电流，在正常心肌细胞其幅度仅是快钠电流的千分之一，但在遗传性离子通道病或病变心肌（如缺血或心衰等）中晚钠电流增大，导致复极时间延长、复极不均一性增大，促进恶性心律失常的发生。近年来晚钠电流在心律失常发生中的作用越来越受到重视[9]。在兔心室肌及浦肯野氏细胞的研究表明：稳心颗粒有选择性抑制晚钠电流的作用，抑制晚钠电流的半效浓度分别为3.8±0.4mg/ml和4.3±0.5mg/ml。因此，稳心颗粒抑制晚钠电流所需要的浓度比抑制快钠电流的浓度低2.8-3.1倍[8]。
（2）钙通道阻滞作用
甘松提取物5g/L和10g/L对L型钙电流有抑制作用，使电流-电压曲线上移，不改变其激活电位和反转电位，高浓度时作用大[7]。
（3）钾通道阻滞作用
①抑制缓慢激活的延迟整流钾电流（IKs）
5g/L和10g/L的稳心颗粒主要成分甘松提取物可降低IKs尾电流（IK-tail），降低幅度分别为20.9%和41.6%[10]。对内向整流钾电流（IK1）无明显影响。
②抑制瞬间外向钾电流（Ito）
稳心颗粒10g/L抑制成年大鼠心室肌细胞的Ito峰值，降低幅度为57.9%[7]。在犬心室肌细胞，5g/L和10g/L的稳心颗粒分别使Ito的幅度降低41.9%和69.8%，这个结果与组织水平上抑制Brugada波和多形性室速的结果相一致[4]。提示稳心颗粒可用于J波综合征包括Brugada综合征的治疗。
2.对心肌电生理特性的影响
（1）对心室肌钠电流及传导性的影响
细胞电生理研究提示抑制晚钠电流是稳心颗粒的作用特征。稳心颗粒在较低浓度下由于抑制晚钠电流，缩短动作电位时程、减小T波峰谷时间（Tp-e，与复极离散度相关）[3]、抑制早后除极和晚后除极，而对快钠电流作用很小。较高浓度的稳心颗粒虽可抑制快钠电流使QRS波时限轻度增宽，但无明显的使用依赖性，即不同心率时QRS波时限变化很小，这种作用特点与Ic类抗心律失常药明显不同，而和Ib类利多卡因相似，机制可能与稳心颗粒可迅速从钠通道蛋白解离有关[2]。这些机制可以解释稳心颗粒在治疗室性心律失常的同时，其致心律失常作用并不明显。
（3）对心房肌电生理的作用特性
稳心颗粒对心房肌抑制快钠电流INa的作用高于心室肌[4,11,12]，表现为缩短心房肌动作电位时程（APD），但显著延长心房肌有效不应期，从而产生明显的复极后不应期（PRR），起到抗房性心律失常作用。
这种心房选择性的发生不仅与心房肌和心室肌之间本身电生理特性的不同有关，也与稳心颗粒使心房肌细胞钠通道进一步失活，达到心房选择性有关。与心室肌相比，稳心颗粒在相对低浓度下即可抑制心房肌快钠电流，增大舒张期刺激阈，降低心房肌兴奋性，终止和预防乙酰胆碱介导的心房颤动[2]。
3.对心肌收缩力的影响
对心肌细胞的研究表明：稳心颗粒能抑制钙内流而降低其收缩力[4]；但对心室肌组织块的研究结果则与前不同：稳心颗粒可浓度依赖性增强心室肌组织的收缩力。造成这种不同的原因与稳心颗粒在组织水平可引起交感神经末梢释放儿茶酚胺有关。应用酪胺灌注心室肌组织也可引起肾上腺素能神经末梢释放儿茶酚胺，增强心室肌收缩力。稳心颗粒的作用与应用酪胺引起的变化相类似[4]，因此可以认为稳心颗粒具有酪胺样作用。
五、适应证及临床应用
1.适应证
稳心颗粒主要用于有症状的非器质性心脏病和器质性心脏病患者合并的房早和室早的治疗；对阵发性房颤有一定的预防与治疗作用。
2.临床应用
（1）房性早搏
应当指出，大多数房早，包括频发房早、甚至形成房早二联律时都可不治疗，当症状明显、影响血流动力学或生活质量时才考虑治疗。临床患者常因更年期综合征或心神经官能症而存在一定的焦虑，以及焦虑伴有的全身症状。对这些患者伴发的房早，稳心颗粒有治疗优势，即不仅治疗房早，也可直接或间接改善主观症状。
单中心研究结果
稳心颗粒对房早的总疗效高于对照组（76.7%vs30.0%，p0.05）；与普罗帕酮（mg，3次/日）相似（75%vs72%，p0.05）[13,14]；不良反应发生率低，对窦性心率减慢作用弱。
多中心随机双盲安慰剂平行对照研究
国内多中心循证医学研究表明：稳心颗粒治疗房早的总有效率为83.6%，不良反应发生率与安慰剂对比差异无统计学意义[5]。
（2）室性早搏
单中心研究:稳心颗粒治疗室早的有效率为68%～85%。[15]
多中心随机双盲平行对照研究:稳心颗粒使室早和短阵室速减少83%[5]。
3.房颤
基础研究表明：稳心颗粒能有效终止和预防乙酰胆碱及心房超速刺激诱发的房颤，有效率达%。目前还无临床应用稳心颗粒治疗与预防房颤的大样本、多中心研究资料。少数单中心研究[16,17]表明，加服稳心颗粒能够提高其它药物（如：胺碘酮、普罗帕酮、乙吗噻嗪等）治疗阵发性房颤的疗效。对慢性房颤患者，稳心颗粒联合地高辛或美托洛尔治疗可使心室率进一步下降、症状改善、运动耐量提高。[18,19]
4.其他
对老年人[20]、高血压[21]、心衰[22]、肺心病[23]、急性冠脉综合征[24,25]、甲亢[26]、心绞痛[27]、更年期综合征和焦虑症[28]等患者合并的早搏，稳心颗粒都有一定的疗效，且安全性较高。
5.中医证候群的改善
稳心颗粒在有效治疗房早、室早的同时，对中医学范畴内的证候和症状有明显的改善作用，其证候及症状的适应证是气阴两虚兼心脉瘀阻合并的心悸、气短、乏力、头晕、心悸、胸闷、胸痛、不寐，从而改善患者的生活质量[29]。
六、用药方法
1.常规应用
稳心颗粒为处方类中成药。包装规格是每袋5g（无糖型）或每袋9g（有糖型）。常规用法为开水冲服，一次一袋，一日三次，或遵医嘱。
2.特殊应用
（1）加量使用
病情较重者可增加剂量至：一次两袋，一日三次；病情稳定后，可改为常规剂量维持。
（2）长期应用
根据病情需要可长期应用，有报道连续应用稳心颗粒6个月和12个月取得较好的疗效，且未见严重的不良反应。
3.联合应用
文献报道，稳心颗粒可以与胺碘酮[16]、地高辛[18]、美托洛尔[19]和普罗帕酮[17]等药联合应用。
七、不良反应及处理
稳心颗粒的不良反应包括：头晕、恶心、口干、上腹部不适等。大样本研究显示，稳心颗粒治疗组不良反应发生率为0.5%，与安慰剂组差异不显著。大多数不良反应不需特殊处理，必要时停药即可[30]。
八、注意事项
严重缓慢性心律失常禁用，孕妇慎用。
结束语
《稳心颗粒治疗心律失常专家共识》是第一部有关中药抗心律失常应用的专家共识，是全国上百位专家参与撰写、专题会议充分讨论，征询了各相关亚科专家意见，反复论证的结晶，尽力做到科学性、专业性、准确性和实用性的统一。全体参与人员希望通过努力，使这部共识具有较高的代表性并经得起一定时间的考验。
稳心颗粒的开发、应用及应用后再研究的过程，是中西医成功结合的成果，集中了中外专家的智慧。稳心颗粒具有多方面电生理作用，主要特征有心室晚钠电流选择性和心房快钠电流选择性阻滞的双重作用，临床应用中治疗室性和房性早搏有效性和安全性较高。进一步的研究也显示了稳心颗粒在其他类型心律失常，如心房颤动和Brugada综合征治疗方面可能有其优势，对其作用机制及特征的认识还会更加深入。相信随着研究成果的积累与转化，将推动稳心颗粒的应用朝向更加规范、科学、精确的方向发展。
本共识起草专家（排名不分先后，依据姓氏笔画排列）：
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本共识秘书：樊建锋王勇林
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