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生物学评价标准
生物医用材料安全性评价主要采用医疗器械生物学评价系列标准，即ISO制定的系列标准（我国国家标准GB/T）。ISO系列标准由ISO技术委员会制定，目前已有21个。
这21个标准分别是：GB/T医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；第2部分：动物保护要求；第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：体外细胞毒性试验；第6部分：植入后局部反应试验；第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性指南；第9部分：潜在降解产物定性与定量框架；第10部分：刺激与致敏试验；第11部分：全身毒性试验；第12部分：样品制备与参照样品；第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量；第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物定性与定量；第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；第17部分：可沥滤物允许限量的确立；第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法；ISO/CD-21生物医学材料生物学评价标准编写指南。
由于GB/T（ISO）医疗器械生物学评价标准处于不断更新中，在采用这些标准时应使用最新版本。
生物学评价试验选择和原则
无论国内还是国外，政府批准的都是以终产品形式提供的医疗器械产品，而非用于制造医疗器械的各种材料。因此，生物学评价是对终产品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身，还取决于材料的加工、生产方式（包括灭菌方法），以及可能存在于终产品中的加工残留物。
进行生物材料生物学评价是测定和人体接触的、构成医疗器械的材料会引起的潜在毒性。如构成医疗器械的材料会直接或通过释放一些物质引起局部或全身生物学反应，引发肿瘤，或产生生殖和发育毒性反应等。因此，对任何用于人体的医疗器械都需要进行试验，以确保将潜在风险降至“可接受”的程度。
生物材料的生物学评价应选择合适的试验，选择试验时应考虑到材料的化学特性及与人体接触的性质、程度、频次和时间。一般来说，此类试验包括：体外细胞毒性试验，刺激试验，致敏试验，急性、亚慢性和慢性毒性试验，血液相容性试验，植入试验，遗传毒性试验，致癌性试验，生殖发育毒性试验等。然而，鉴于特殊医疗器械或材料在器械预期用途、目标人群和人体接触等方面的特性，这些试验可能不足以证明特殊医疗器械的安全性，因此有必要针对特殊的目标器官，对某些医疗器械进行附加试验（如神经毒性试验和免疫毒性试验）。对直接与脑组织和脑脊液接触的神经科医疗器械，需进行动物植入试验，以评价其对脑组织、癫痫易感性、脉络丛和蛛网膜颗粒分泌及吸收脑脊液的影响。
起草人：王春仁（中国食品药品检定研究院）复核人：施燕平（山东省医疗器械产品质量检验中心）
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部分目录
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分医疗器械研发中的工艺
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分医疗器械研发中的方法
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分研发企业家的访谈和闪光点
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分医疗器械研发中的材料
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第11-12部分（98页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第1-2部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第13-14部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第3-4部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第5-6部分（76页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第7-8部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第9-10部分（86页）
《电子设备可靠性热设计指南》徐维新著（页）
面向制造与装配的产品设计（页）中文版
医疗器械临床试验设计、执行和管理（页）
年中国脱敏产品研发与行业研究报告（16页）
项医疗器械研发常用标准汇总.doc（40页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
DOE实验设计及实例操作培训PPT
DOE实验设计模板.xls
ESD防护设计与处理培训PPT(26页）
FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页）
GB.1-在医疗器械研发过程的应用培训PPT（61页）
GMP独立软件质量体系讲解设计开发（上）PPT（22页）
IEC-1医疗设备安全标准原理及设计培训教材.ppt（页）
IEC.地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型GB/T（中文版，34页）
IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
LC-MS液质联用方法开发
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
PCB设计基本工艺要求（5页）
TI电源设计经验合集（98页）
TI设计：具有人体成分功能和BLE连接的体重秤参考设计
USP溶出度试验的开发和验证.doc（54页）
安凯客车研发质量管理体系培训教材.ppt（60页）
安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc（3页）
钣金结构设计工艺手册（36页）
便携式心率采集系统设计.doc(40页)
产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页）
产品结构设计准则--出模角篇.doc（3页）
产品结构设计准则--洞孔(Hole).doc（4页）
产品结构设计准则--公差(Tolerance).doc（4页）
产品结构设计准则--扣位(SnapJoints).doc（6页）
产品开发流程PPT（12页）
产品研发管理制度(17页）
产品研发流程中的测试培训PPT
除颤仪研发与行业研究报告（34页）
创新药研发流程培训.ppt
大型医疗设备研发过程的供应商管理研究——以GE医疗为例.doc（52页）
电磁兼容设计培训教材.ppt（83页）
电子系统可靠性设计培训PPT（页）
电子血压计产品设计趋势.ppt
防错的设计指南培训教材.ppt（34页）
仿制药开发模板实例
仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分（24页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页）
华为EMC设计指导书（85页）
华为PCB设计规范（21页）
华为电磁兼容性结构设计规范（56页）
华为电磁兼容性结构设计规范V20（页）
华为防护电路设计规范（60页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
华为热设计培训PPT（92页）
华为研发部-产品结构设计及模具开发流程（6页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
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三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页）
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设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
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体外充电植入式人工心脏起搏器的设计（4页）
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涂料粉尘高温烘箱对风道和加热的设计要求
外用膏剂的设计与制法培训教材PPT（35页）
无菌医疗器械包装设计开发与实验培训PPT（74页）
无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页）
无源医疗器械的指导技术文档和设计文档编写指南（25页）
现代医学电子仪器原理与设计培训教材.ppt（58页）
心电监护仪除颤测试分析及设计思路（3页）
新产品设计和开发流程及输出文件（4页）
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
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新药研发与设计过程.ppt（29页）
血管支架的设计、生产与测试.ppt
血液透析器膜材料研发现状及展望（4页）
研发部作业指导手册（页）
研发管理流程规范.ppt
研发人员的考核与激励.ppt（页）
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
研发项目结项管理办法.doc（3项）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
研发质量管理培训PPT（页）
液相色谱柱的种类与方法开发培训教材.ppt（42页）
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一图读懂医疗器械体系对设计和开发的要求
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医疗器械产品设计发展趋势（8页）
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医疗器械独立软件设计开发现场检查培训PPT（22页）
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医疗器械设计开发控制程序.doc（8页）
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医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
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医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc（3页）
医疗器械生产质量体系管理规范解读-设计开培训发PPT(24页）
医疗器械项目开发设计流程图(3页）
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页）
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页）
医疗器械新产品开发选型条件表.xls
医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页）
医疗器械研发的三个层次.ppt
医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx（4页）
医疗器械研发工具
医疗器械研发机构国家、省、市申报要求对照表.xls
医疗器械研发上市全周期文件目录.doc（3页）
医疗器械研发设计（页）
医疗器械研发手册第二版-第二部分（中文版）
医疗器械研发手册-第二版-第一部分（中文版）
医疗器械研发文件管理规范.doc（9页）
医疗器械制造商的设计控制指南（53页）
医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
医药研发分析方法验证流程培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
医用电气设备电磁兼容试验和设计的思考(8页）
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用于AED的恶性室性心律失常判别方法研究及系统控制软件设计初探.caj（64页）
用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页）
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正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页）
支架设计
植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求培训教材.ppt（26页）
治疗类仪器设计基础培训教材.ppt（60页）
智能护理机产品开发草案书.ppt(24页）
注塑件壁厚设计准则.doc（7页）
最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页）
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